Действующее вещество:
Диклофенак
Лекарственная форма:
гель для наружного применения
Состав:
Состав на 100 г:
Действующее вещество: диклофенак натрия - 1,0 г.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 96 %), пропиленгликоль, карбомер (карбопол), метилпарагидроксибензоат (метилпарабен, нипагин), троламин (триэтаноламин), лаванды масло, вода очищенная.
Описание:
Однородный, полупрозрачный, белый или белый с желтоватым или светло-коричневатым оттенком гель с характерным запахом. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
АТХ:
M02AA15 Диклофенак
Фармакодинамика:
Действующее вещество препарата - диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВП), обладающим выраженными анальгезирующими и противовоспалительными свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты и синтез простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления. Диклофенак используется для устранения болевого синдрома, воспаления в суставах, мышцах и связках травматического или ревматического происхождения, способствует уменьшению боли и отечности, связанной с воспалительным процессом, увеличивая подвижность сустава.
Фармакокинетика:
Всасывание
При наружном применении диклофенак хорошо проникает через кожу, преимущественно концентрируясь в очаге воспаления и синовиальной жидкости. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально времени контакта геля с кожей и площади его нанесения, зависит от суммарной дозы препарата и от степени гидратации кожи. При рекомендуемом способе нанесения абсорбция составляет не более 6 %.
Распределение
Связь с белками - 99,7 %. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме.
Выведение
Выводится почками.
Показания:
- Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (остеоартроз, радикулит, люмбаго, ишиас);
- боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе;
- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);
- воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражение периартикулярных тканей, лучезапястный синдром).
Противопоказания:
Гиперчувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, непереносимость салицилатов или других НПВП (в том числе в анамнезе).
Беременность в сроке более 20 недель, период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.
С осторожностью:
Печёночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, нарушения свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность в сроке до 20 недель.
Беременность и лактация:
Беременность
Препарат нельзя применять с 20-й недели беременности в связи с развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Период грудного вскармливания
Опыта применения препарата в период лактации не имеется. Применение до 20-ой недели беременности возможно только после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В связи с отсутствием данных о проникновении препарата в грудное молоко, не рекомендуется его применение в период грудного вскармливания. Если все же необходимо применение препарата, то не следует наносить его на молочные железы или на большую поверхность кожи и не применять длительно.
Способ применения и дозы:
Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем на кожу в очаге воспаления 3-4 раза в сутки в дозе 2 - 4 г (около 4 см при полностью открытой горловине тубы) и слегка втирают.
Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 8 г.
Детям с 6 до 12 лет применяют не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата 1 г (около 2 см при полностью открытой горловине тубы).
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. Гель не следует применять более 14 дней при посттравматических воспалениях и ревматических заболеваниях мягких тканей без рекомендации врача. Если через 7 дней применения терапевтический эффект не наблюдается или состояние ухудшается, следует обратиться к врачу.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте нанесения геля. В очень редких случаях возможно развитие аллергических реакций.
Классификация частоты возникновения побочных реакций:
очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии
Очень редко - пустулезные высыпания.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко - генерализованная кожная сыпь, аллергические реакции (крапивница, гиперчувствительность: ангионевротический отек).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Очень редко - приступы удушья, бронхоспастические реакции.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто - эритема, дерматиты, в т.н. контактный дерматит (симптомы: экзема, зуд, отечность обрабатываемого участка кожи, сыпь, папулы, везикулы, шелушение);
Редко - буллезный дерматит;
Очень редко - реакции фотосенсибилизации.
Передозировка:
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации геля передозировка маловероятна.
При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакции.
Симптомы
Тошнота и рвота.
Лечение
Промывание желудка, индукция рвоты, активированный уголь, симптоматическая терапия. Гемодиализ и форсированный диурез не эффективны ввиду степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99,7 %).
Взаимодействие:
Не рекомендуется применение препарата с другими НПВП.
Препарат может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания:
Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата в рот, в глаза и на слизистые оболочки. После нанесения препарата допускается наложение бинтовой повязки, однако не следует накладывать воздухонепроницаемых окклюзионных повязок. В случае развития после нанесения препарата кожной сыпи его использование необходимо прекратить.
Препарат содержит пропиленгликоль, который у некоторых людей может вызывать легкое местное раздражение.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения 1 %.
Упаковка:
По 20 г, 30 г, 50 г в тубы алюминиевые с внутренним покрытием лаком. Каждую тубу с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре от 15 до 25 °C.
Замораживание не допускается.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Читать полностью
